Il s’agit d’un médicament identique ou équivalent à un “princeps” distribué sous une marque et dont le brevet a expiré. Sa substance active est la même et il présente la même efficacité que l’original. Indications, contre-indications, posologie, effets secondaires sont similaires. Il est vendu sous le nom chimique de la substance, c’est-à-dire la dénomination commune internationale (DCI), et dans un conditionnement simplifié.
Sa fabrication respecte les mêmes normes d’exigence que n’importe quel autre médicament. Il est produit par des sociétés spécialisées, les génériqueurs, ou des sociétés pharmaceutiques lesquelles produisent les génériques de marque. Sont qualifiés de génériques :
- les copie-copie, conformes à l’original et produites par le même laboratoire
- les similaires, qui prouvent leur bioéquivalence avec l’original : la substance active est la même, mais l’excipient change
- les assimilables, qui prouvent leur bioéquivalence mais qui se distinguent de l’original par des modifications de la forme galénique ou chimique
- les génériques plus, qui sont les médicaments originaux améliorés présentant une meilleure efficacité
- les me-too, qui sont différents en raison d’une modification de la formule, mais qui partagent la même indication thérapeutique
En France, le code de la santé publique n’admet comme générique que les copies conformes et ceux dont la bioéquivalence est prouvée (art. L5121-1). La bioéquivalence est admise lorsque les valeurs de quantité et de vitesse de passage dans l’organisme de la substance active sont comprises entre 80 % et 125% par rapport au princeps.
Les coûts de recherche étant depuis longtemps amortis, son plus faible coût de fabrication autorise un prix de vente moindre que l’original. Les génériques sont dans l’ensemble de 20% à 30% moins chers. Dès lors, le marché des génériques est soutenu par les pouvoirs publics qui cherchent à freiner l’augmentation des dépenses de santé. A présent, leur prix sert de base au remboursement par l’assurance maladie des produits pharmaceutiques. D’autre part, les médecins conventionnés sont incités à prescrire les médicaments génériques.
