Etablissement public créé en 1999, l’Afssaps est issu de la loi du 1er juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l’homme.
L’agence reprend le rôle de l’Agence du médicament qui consiste à évaluer les risques pour la santé des médicaments et produits de santé. Son contrôle est étendu aux matières premières, aux dispositifs médicaux, aux produits biologiques d’origine humaine ou encore aux produits cosmétiques, dont le tatouage.
Les vigilances
Au total 8 vigilances lui sont confiées :
- La pharmacovigilance (médicaments et produits à usage humain)
- La pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes)
- L’hémovigilance (produits sanguins labiles)
- La biovigilance (organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes)
- La réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- La matériovigilance (dispositifs médicaux)
- La cosmétovigilance (produits d’hygiène corporelle ou à finalité cosmétique)
- La vigilance des produits de tatouage
La vigilance sanitaire signifie assurer la surveillance et l’évaluation des incidents et effets indésirables des produits de santé autorisés sur le marché. Il s’agit ensuite d’intervenir de façon à empêcher que cela ne se reproduise. D’autre part, pour répondre à la priorité de la sécurité des patients, les pratiques de soins sont également sous surveillance depuis 2004. La notion de vigilance évolue.
Les missions
Dans chacun de ces domaines, le code de la santé publique (art. L 5311-1 et s.) attribue à l’agence 4 missions :
- l’évaluation scientifique de la sécurité d’emploi et l’évaluation médico-économique
- le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité vantant le bénéfice pour la santé de divers produits, appareils ou méthodes
- l’inspection sur sites
- l’information des professionnels de santé, des industriels et du public par la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments
L’organisation
Le processus de collecte de données, d’investigation et d’évaluation est continu. Pour exercer ses activités, l’agence est organisée en 7 commissions nationales réunissant des experts. Il s’agit des :
- commission nationale de pharmacovigilance, assistée d’un comité technique
- commission nationale des dispositifs médicaux
- commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- commission nationale des stupéfiants et psychotropes, assistée d’un comité technique
- commission nationale de cosmétologie
- commission nationale d’hémovigilance
- commission nationale de biovigilance
A l’échelon européen, des échanges d’informations sont organisés au sein des commissions en charge de la matériovigilance, pharmacovigilance et pharmacodépendance ainsi qu’en hémovigilance et réactovigilance.
